多家外资兽药企业产品在华再注册获批 农业农村部核发证书并宣布修订文件
原揭晓日期：：2025-09-16
泉源：：农业农村部畜牧兽医局
凭证《兽药治理条例》和《兽药注册步伐》划定，经审查，批准英特威国际有限公司等2家公司生产的普鲁卡因青霉素萘夫西林钠硫酸双氢链霉素乳房注入剂（干乳期）等3种兽药产品在我国再注册，核发《入口兽药注册证书》，并宣布工艺规程，以及修订后的质量标准、、说明书和标签，自宣布之日起执行。。。此前宣布的上述3种兽药产品质量标准、、说明书和标签同时废止。。。
批准英特威美国分公司等3家公司生产的肉鸡球虫活疫苗等3种兽药产品在我国再注册，核发《入口兽药注册证书》，并宣布修订后的质量标准、、说明书和标签，自宣布之日起执行。。。此前宣布的上述3种兽药产品质量标准、、说明书和标签同时废止。。。
批准硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂生产的注射用头孢维星钠在我国再注册和变换注册，核发《入口兽药注册证书》，并宣布工艺规程，以及修订后的质量标准、、说明书和标签，自宣布之日起执行。。。此前宣布的该兽药产品质量标准、、说明书和标签同时废止。。。
批准勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂生产的非罗考昔品味片在我国变换注册，宣布修订后的质量标准、、工艺规程、、说明书和标签，自宣布之日起执行，此前宣布的该兽药产品质量标准、、工艺规程、、说明书和标签同时废止。。。批准澳大利亚生物资源公司生产的鸡毒支原体活疫苗（TS-11株）在我国变换注册。。。批准勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂生产的复方非泼罗尼滴剂（猫用）在我国变换注册，质量标准、、工艺规程、、说明书和标签凭证农业农村部通告第881号同品种执行。。。批准KVP Kiel有限责任公司生产的吡虫啉氟氯苯氰菊酯项圈在我国变换注册，质量标准、、工艺规程、、说明书和标签其他内容凭证农业农村部通告第735号同品种执行。。。
特此通告。。。
附件：： 1.入口兽药注册目录
2.质量标准
3.工艺规程
4.说明书和标签
农业农村部
2025年9月15日
入口兽药注册目录
| 兽药名称 | 生产厂 名称 |
国别 | 入口兽药 注册 证书号 |
有用 限期 |
备注 |
| 普鲁卡因青霉素萘夫西林钠硫酸双氢链霉素乳房注入剂 （干乳期） Procaine benzylpenicillin and Nafcillin Sodium and Dihydrostreptomycin Sulphate Intramammary Ointment（Dry cow） |
英特威国际 有限公司 Intervet International B.V. |
荷兰 | （2021） 外兽药证字 03号 |
2025.09.15 — 2030.09.14 |
再注册 （入口兽药注册证书号稳固） |
| 注射用血促性素 绒促性素 Serum Gonadotrophin and Chorionic Gonadotrophin for Injection |
英特威国际 有限公司 Intervet International B.V. |
荷兰 | （2020） 外兽药证字 69号 |
2025.09.15 — 2030.09.14 |
再注册 （入口兽药注册证书号稳固） |
| 泰地罗新注射液 （猪用） （100ml︰4g） Tildipirosin Injection Solution（for Swine） （100ml︰4g） |
英特威国际 有限公司 德国厂 Intervet International GmbH |
德国 | （2021） 外兽药证字 01号 |
2025.09.15 — 2030.09.14 |
再注册 （入口兽药注册证书号稳固） |
| 泰地罗新注射液 （猪用） （250ml︰10g） Tildipirosin Injection Solution（for Swine） （250ml︰10g） |
（2021） 外兽药证字 02号 |
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| 肉鸡球虫活疫苗 Coccidiosis Vaccine, Live Oocysts, Chicken Isolates |
英特威美国 分公司 Intervet Inc. |
美国 | （2020） 外兽药证字 50号 |
2025.09.15 — 2030.09.14 |
再注册 （入口兽药注册证书号稳固） |
| 副猪嗜血杆菌病灭活疫苗 （12型Z-1517株） Glaesserella parasuis Vaccine, Inactivated（Serotype 12 Strain Z-1517） |
勃林格殷格翰动物保�。。。拦┯邢薰荆⊿t.Joseph生产厂）Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. | 美国 | （2020） 外兽药证字 43号 |
2025.09.15 — 2030.09.14 |
再注册 （入口兽药注册证书号稳固） |
| 鸡病毒性枢纽炎灭活疫苗 （S1133株+1733株） Avian Reovirus Vaccine，Killed Virus（Strain S1133+Strain 1733） |
美国礼蓝动物保健有限公司美国生产厂Elanco US Inc. | 美国 | （2021） 外兽药证字 27号 |
2025.09.15 — 2030.09.14 |
再注册 （入口兽药注册证书号稳固） |
| 注射用头孢维星钠 Cefovecin Sodium for Injection |
硕腾公司美国卡拉玛祖 生产厂 Zoetis LLC, Kalamazoo, USA |
美国 | （2017） 外兽药证字 50号 |
2025.09.15 — 2030.09.14 |
一、、再注册 （入口兽药注册证书号稳固） 二、、变换注册：： 质料药产地由“辉瑞日本公司”变换为“浙江普洛得邦制药有限公司”。。。 |
| 非罗考昔品味片 （57mg） Firocoxib Chewable Tablets （57mg） |
勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂 Boehringer Ingelheim Animal Health France |
法国 | （2019） 外兽药证字 63号 |
2024.05.30 — 2029.05.29 |
变换注册：： 一、、修改兽药注册标准；；； 二、、改变兽药生产工艺；；； 三、、增补完善兽药说明书的清静性内容；；； 四、、修改兽药包装标签式样。。。 |
| 非罗考昔品味片 （227mg） Firocoxib Chewable Tablets （227mg） |
（2019） 外兽药证字 64号 |
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| 鸡毒支原体活疫苗（TS-11株） Mycoplasma gallisepticum Vaccine，Live （Strain TS-11） |
澳大利亚生物 资源公司 Bioproperties Pty. Ltd. |
澳大 利亚 |
（2019） 外兽药证字 83号 |
2024.01.17 — 2029.01.16 |
变换注册：：有用期由“12个月”变换为“48个月”。。。 |
| 复方非泼罗尼滴剂（猫用） （0.5ml︰非泼罗尼50mg＋甲氧普烯60mg） Compound Fipronil Spot-On for Cats |
勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂 Boehringer Ingelheim Animal Health France |
法国 | （2020） 外兽药证字 30号 |
2025.02.07 — 2030.02.06 |
变换注册：：直接接触兽药的包装质料由“聚丙烯质料”变换为“聚乙烯质料”。。。 |
| 吡虫啉氟氯苯氰菊酯项圈 12.5g（38cm） Imidacloprid and Flumethrin Collar |
KVP Kiel有限责任公司 KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH |
德国 | （2018） 外兽药证字 55号 |
2023.12.21 — 2028.12.20 |
变换注册：： 一、、质量标准中含量测定项下梯度洗脱程序0分钟时流动相A“5%”修订为“75%”；；； 二、、增添包装规格：：2条/盒；；； 三、、增添入口兽药制剂的质料药产地Bayer Vapi Private Limited（India）；；； 四、、兽药商品名称由“索来多®（Seresto®）”修订为“索来多”。。。 |
| 吡虫啉氟氯苯氰菊酯项圈 45g（70cm） Imidacloprid and Flumethrin Collar |
（2018） 外兽药证字 56号 |
附件：：说明书和标签.pdf
地点:北京市西城区西直门外大街112号阳光大厦306室
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